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行業新聞

終獲FDA委員會支持,乙肝新疫苗有望10天內獲批
      近日,Dynavax Technologies宣布了一條重磅好消息:美國FDA下的疫苗與相關生物制劑顧問委員會(VRBPAC)在一場會議中,以12:1的投票,支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前,委員會已經以13:1的投票支持了這款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均獲得FDA的支持后,HEPLISAV-B極有可能在最近獲批上市。
      乙肝是影響極廣的一種傳染病。據估計,全球的乙肝患者有2.57億人之多。慢性乙肝患者會逐漸出現肝硬化、肝癌等癥狀,最終導致患者死亡。盡管目前已有多款抗乙肝的新藥正在研發之中(相關閱讀:全球乙肝在研新藥大盤點),人們離治愈乙肝,還有不少距離。
      在諸多乙肝的療法中,疫苗是許多新藥研發人員關注的重點。能夠調動起患者的免疫系統對抗乙肝,無論是對于感染前的預防,還是對于感染后的治療,都會有很大的裨益。由Dynavax帶來的HEPLISAV-B正有這樣的潛力。這款疫苗由乙肝表面抗原,以及TLR-9激動劑組成。按設想,這款疫苗能夠增強人體對乙肝病毒的免疫力。
▲這款疫苗是Dynavax的主打產品(圖片來源:Dynavax官方網站)
      在一項3期臨床試驗中,HEPLISAV-B得到了驗證。試驗表明,它能給患者帶來有效的保護。一些業內的資深分析師也認為,它的療效毋庸置疑。然而這款疫苗的安全性卻一直有待考量。先前,新藥上市的監管人員發現,接受該疫苗的患者的死亡人數和嚴重心臟病的發生率都高于對照組。對此,Dynavax公司認為這是由于對照組中產生心臟問題的病例比預計要少,在比較之下才顯得HEPLISAV-B組的心臟問題較多。
      近日12比1的投票結果表明,FDA的顧問委員會認可了這款疫苗的安全性。這也意味著在連續兩次上市申報遭到拒絕后,HEPLISAV-B有望在第三次申報中得到批準。
      目前,已上市的一款乙肝疫苗需要在6個月的時間里注射3劑,但只有54%的患者會在1年的時間里完成所有疫苗注射。這暗示他們得到的保護也許有限。HEPLISAV-B可將這一頻率縮短到1個月內注射2劑,有希望大幅提高接種的患者比例,為他們提供良好的保護。
▲Dynavax的首席執行官Eddie Gray先生(圖片來源:Dynavax官方網站)
      “我們為委員會的積極反應感到振奮。倘若得到批準,HEPLISAV-B會成為對抗乙肝感染的重要新工具,” Dynavax的首席執行官Eddie Gray先生說:“臨床試驗表明HEPLISAV-B能提高血清保護率。此外,兩劑的注射方案也有望提高患者的接種率,這對預防乙肝來說非常重要。我們期待與美國FDA做進一步討論。”
      一名分析師認為,美國FDA有可能在8月10日批準該疫苗。我們期待聽到更多關于這款疫苗的好消息,并祝愿人類能早日征服乙肝這種頑疾!
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